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QUALITE
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(Contrôle et Assurance)
Etablissements pharmaceutiques agréés par l'AFSSAPS
Respect des BPF et des monographies Pharmacopée Européenne
& Française
Nombreux audits clients
Mission du Contrôle Qualité :
- Prélèvements des matières premières et contrôle
- Gestion des échantillothèques MP et produits
vrac et finis
- Réalisation des contrôles selon dossiers
clients et/ou Pharmacopées
- Gestion des réactifs et selon stabilités
- Sous-traitance avec laboratoires de contrôles
extérieurs
- Relation laboratoires clients
Compétances du CQ :
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En interne
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En sous-traitance
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- Contrôles physico-chimiques et de qualité
sur :
- Matières premières
- Pré-mélanges
- Produits intermédiaires
- Produits vrac et finis
- Contrôles des articles de conditionnement
- Contrôles par techniques CLHP, CPG, Spectro
IR, Spectro UV-visible, potentiométrie et techniques classiques
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- Contrôles microbiologiques
- Contrôle par absorption atomique
- Contrôles spécifiques par CLHP et CPG
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Compétences de l'AQ :
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- - Contrôle des ADC
- - Contrôle des dossiers de lots
- - Gestion échantillothèque produits finis
- - Gestion et suivi des procédures
- - Liaison avec service AQ et clients
- - Traitement et gestion des déviations et actions correctives associées
- - Audits internes et externes
- - Formation du personnel sur le plan des BPF
- - Métrologie
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